Moderna запросит разрешение на экстренное использование вакцины
Производитель лекарств Moderna завершил первоначальный анализ эффективности своей вакцины COVID-19 из клинического исследования фазы 3 и установил, что ее эффективность в предотвращении заражения COVID-19 составила 94,1% в 196 подтвержденных случаях из 30 000 участников исследования. Moderna также обнаружила, что он на 100% эффективен в предотвращении тяжелых случаев (например, тех, которые потребуют госпитализации), и заявляет, что не обнаружил каких-либо серьезных проблем с безопасностью во время испытания. На основе этих результатов в понедельник компания подаст заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Обращение к EUA — это следующий шаг к фактическому началу распространения и введения вакцины Moderna против COVID-19, и в случае получения разрешения она сможет предоставить ее лицам с высоким риском в условиях, где это может помочь предотвратить больше смертей, таких как с передовыми медицинскими работниками до получения полного и окончательного разрешения регулирующего органа от агентства по мониторингу здравоохранения США. Moderna также запросит условное одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам, которое позволит аналогичное использование в ЕС.
Вакцина Moderna — это мРНК-вакцина, которая предоставляет человеческому организму генетические инструкции, побуждающие его создавать свои собственные мощные антитела для блокирования рецепторных участков, которые позволяют COVID-19 инфицировать пациента. Это относительно новый терапевтический подход для использования человеком, но он может обеспечить потенциально даже большую устойчивость к COVID-19, чем естественные антитела, и без риска, связанного с введением какого-либо реального вируса, активного или иного, привитому человеку, чтобы чтобы вызвать их иммунный ответ.
В середине ноября Moderna объявила, что ее вакцина против COVID-19 показала эффективность 94,5% по предварительным результатам. Этот окончательный анализ тех же данных очень близок к оригиналу, что является многообещающей новостью для всех, кто надеется на скорое появление эффективного решения. Эти данные еще не прошли экспертную оценку, хотя Moderna заявляет, что теперь будет направлять данные исследования фазы 3 в научную публикацию специально для этой цели.
Вакцина-кандидат Moderna является частью американской программы Operation Warp Speed, направленной на ускорение разработки, производства и распространения вакцины COVID-19, начатой ранее в этом году в ответ на беспрецедентную глобальную пандемию. Другие вакцины, включая вакцину, созданную Pfizer.работающие с партнером BioNTech, а также кандидатом, разработанным Оксфордским университетом / AstraZeneca, также далеко продвинулись в фазе 3 тестирования и готовы к экстренному утверждению и использованию. Pfizer уже подала заявку в FDA на свою собственную EUA, в то время как оксфордская вакцина, скорее всего, не пойдет на этот шаг в США, пока не завершит еще один раунд окончательного тестирования после обнаружения ошибки в дозировке во время первого испытания, что привело к удивительные результаты эффективности.
